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SEROQUEL - COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 25 mg contém:

Fumarato de quetiapina (equivalente 25 mg de quetiapina) 28,78 mg

Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido

Excipientes: polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,

lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato

de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de

ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de 100 mg contém:

Fumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina) 115,13 mg

Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido

Excipientes: polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,

lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato

de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de

ferro amarelo.

Cada comprimido de 200 mg contém:

Fumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina) 230,26 mg

Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido

Excipientes: polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,

lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato

de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio.

SEROQUEL - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Ação esperada do medicamento: Redução dos sintomas da esquizofrenia.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente

(entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Este produto apresenta prazo de validade de 36

meses a partir da data de fabricação.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez

na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico

se está amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver

tomando SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Em caso de dúvida,

consulte seu médico.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando

sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode ser tomado junto com

as refeições ou entre elas, mas você deve tomá- lo duas vezes ao dia.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento

do seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações

desagradáveis. Geralmente SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) é

bem tolerado. No entanto, você poderá sentir sonolência, vertigem,

prisão de ventre, tontura ao levantar- se e boca seca, principalmente

no início do tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE

DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver

em tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), não tome

nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com SEROQUEL

® (fumarato de quetiapina).

Contra- indicações e precauções: SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)

é contra- indicado em todos os casos de hipersensibilidade a

qualquer componente da fórmula do produto. Informe seu médico

sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou

durante o tratamento. SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode

provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento.

Portanto, procure comer moderadamente neste período.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas:

Devido ao seu efeito primário no sistema nervoso central, a quetiapina

pode interferir com atividades que requeiram alerta mental. Durante

o tratamento não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

SEROQUEL - INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

CARACTERÍSTICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

A quetiapina é um agente antipsicótico atípico que interage com ampla

gama de receptores de neurotransmissores. A quetiapina exibe afinidade

pelos receptores de serotonina (5HT2) no cérebro e pelos receptores

de dopamina D1 e D2. É esta combinação de antagonismo ao

receptor com alta seletividade para receptores 5HT2 em relação ao

receptor de dopamina D2 que acredita- se contribuir para as propriedades

antipsicóticas e abaixa a suscetibilidade das reações adversas

extrapiramidais (EPS) de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). A

quetiapina tem também alta afinidade pelos receptores histamínicos

e a1- adrenérgicos, afinidade mais baixa nos receptores a2-adrenérgicos,

mas não possui afinidade apreciável nos receptores muscarínicos

colinérgicos ou benzodiazepínicos. A quetiapina é ativa em

testes de atividade antipsicótica, como de evitação condicionada. A

quetiapina também reverte a ação dos agonistas de dopamina, medido

tanto em termos comportamentais quanto eletrofisiologicamente, e

aumenta a concentração de metabólitos de dopamina, uma indicação

de bloqueio do receptor de dopamina D2.

Em testes pré- clínicos preditivos de efeitos col

SEROQUEL - REAÇÕES ADVERSAS:

Tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) pode

estar associado a astenia leve, boca seca (7%), rinite, dispepsia

ou constipação (9%). Sonolência (17,5%) pode ocorrer, normalmente

durante as primeiras duas semanas de tratamento,

a qual geralmente é resolvida com a administração continuada

de SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).

Hipersensibilidade, incluindo angiodema, foi relatada muito

raramente.

Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de

quetiapina) pode estar associado a ganho de peso limitado,

predominantemente durante as primeiras semanas de tratamento.

Assim como outros antipsicóticos com atividade bloqueadora

alfa- 1-adrenérgica, SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)

pode induzir hipotensão ortostática (7%), associada a vertigem

(10%), taquicardia e síncope em alguns pacientes. Esses

eventos ocorrem especialmente durante a fase inicial de

titulação da dose (ver item Precauções e Advertências).

Existem relatos ocasionais de convulsões em pacientes tratados

com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina), embora a

freqüência não tenha sido maior do que a observada em

pacientes que receberam placebo em estudos clínicos controlados

(ver item Precauções e Advertências).

Há relatos muito raros de priapismo em pacientes tratados

com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).

Assim como outros agentes antipsicóticos, foram relatados

casos raros de possível síndrome neuroléptica maligna em

pacientes tratados com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina)

(ver item Precauções e Advertências).

Assim como outros agentes antipsicóticos, leucopenia e/ou

neutropenia foram observadas em pacientes tratados com

SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Não há casos reportados

em estudos clínicos controlados com SEROQUEL® (fumarato

de quetiapina) de neutropenia grave persistente ou

agranulocitoses. Durante experiência pós- comercialização,

a resolução da leucopenia e/ou neutropenia tem ocorrido

após o término da terapia com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).

Os possíveis fatores de risco para leucopenia e/ou

neutropenia incluem diminuição preexistente da contagem de

células brancas e história de leucopenia e/ou neutropenia

induzida por fármacos.

Ocasionalmente foi observada eosinofilia.

Assim como outros agentes antipsicóticos, casos raros de

edema periférico têm sido reportados em pacientes tratados

com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).

Elevações assintomáticas nos níveis de transaminases séricas

(alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase) ou nos

níveis de gama- GT foram observadas em alguns pacientes

recebendo SEROQUEL® (fumarato de quetiapina). Geralmente,

estes aumentos foram reversíveis no decorrer do tratamento.

Fora do jejum, pequenas elevações dos níveis de triglicérides

séricos e colesterol total foram observadas durante tratamento

com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina).

O tratamento com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) foi

associado com pequenas diminuições relacionadas à dose

dos níveis de hormônios da tireóide, particularmente T4 total e

T4 livre. A redução no T4 total e livre foi máxima nas primeiras

2 a 4 semanas de tratamento com SEROQUEL® (fumarato de

quetiapina), sem redução adicional durante o tratamento a longo

prazo. Em quase todos os casos, a interrupção do tratamento

com SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) esteve associado

à reversão dos efeitos sobre T4 total e livre, independente

da duração do tratamento. Pequenas diminuições no T3

total e T3 reverso foram observadas somente com altas doses.

Os níveis de tireoglobulinas (TBG) foram inalterados e não

foram observados aumentos no TSH, sem a indicação de que

SEROQUEL® (fumarato de quetiapina) causa hipotiroidismo

clinicamente relevante.

Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL® (fumarato de

quetiapina) pode causar prolongamento do intervalo QTc, mas

em ensaios clínicos isto não esteve associado ao aumento

persistente (ver item Precauções e Advertências). c!