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Composición: Cada comprimido contiene: Desogestrel 75 mcg. Excipientes: Núcleo del comprimido: Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro; a -Tocoferol: Lactosa Monohidrato; Almidón de Maíz; Povidona; Acido Esteárico. Recubrimiento por película: Hidroxipropilmetilcelulosa (Hypromellose); Polietilenglicol 400 (Macrogol 400); Talco; Dióxido de Titanio (E 171).
Indicaciones: Anticoncepción.
Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Cerazette es una píldora de progestágeno solo, que contiene el progestágeno desogestrel (Clase-ATC propuesta G03AC09). Al igual que con otros anticonceptivos de progestágeno solo, Cerazette es más adecuado para utilizarlo durante la lactancia y en mujeres que no pueden o no quieren utilizar estrógenos. Al revés que con los anticonceptivos tradicionales de progestágeno solo, el efecto anticonceptivo de Cerazette se consigue fundamentalmente mediante la inhibición de la ovulación, tal como se ha concluido a partir de monitorización por ecografía de los ovarios y por la ausencia tanto del pico de la LH a la mitad del ciclo como del aumento de la progesterona lútea. Otros efectos incluyen un aumento de viscosidad del moco cervical. En un estudio comparativo de eficacia, el índice de Pearl global encontrado en la población objetivo para Cerazette fue de 0.4 en comparación con 1.6 para los 30 mcg de levonorgestrel. El índice de Pearl para Cerazette es comparable al encontrado históricamente para los anticonceptivos orales combinados en la población general usuaria de anticonceptivos orales. El tratamiento con Cerazette conduce a una disminución de los niveles de estradiol, a un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. No se observaron efectos de importancia clínica en el metabolismo de los carbohidratos, de los lípidos ni en la hemostasia. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: tras la administración oral de Cerazette, el desogestrel (DSG) se absorbe rápidamente y se convierte en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado de equilibrio los niveles séricos máximos se alcanzan 1.8 horas después de haber ingerido los comprimidos y la biodisponibilidad absoluta del ENG es aproximadamente 70%. Distribución: ENG se une a las proteínas séricas en un 95.5 a 99%, principalmente a la albúmina y en un menor grado a las SHBGs. Metabolismo: El DSG se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación al metabolito activo ENG, que se metaboliza a su vez por conjugación con sulfatos y glucurónidos. Eliminación: El ENG se elimina con una vida media promedio de aproximadamente 30 horas, sin que existan diferencias entre la dosis única y la dosis múltiple. Los niveles en estado de equilibrio en plasma se alcanzan después de 4-5 días. El aclaramiento sérico después de administración I.V. de ENG es aproximadamente 10 l por hora. La excreción de ENG y sus metabolitos tanto como esteroide libre o conjugado se realiza a través de la orina y las heces (cociente 1.5:1). En mujeres lactantes el ENG se excreta en la leche materna con un cociente leche/suero de 0.37-0.55. Sobre la base de estos datos y a una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día, el niño puede ingerir de 0.01 a 0.05 mcg de etonogestrel.
Posología: Cómo tomar Cerazette: Los comprimidos deben tomarse siguiendo el orden indicado en el envase, cada día, a la misma hora con un poco de líquido si es necesario. Se toma 1 comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase siguiente debe iniciarse inmediatamente, después de terminar el envase anterior. Cómo empezar con Cerazette: Si no se han usado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el mes pasado): la toma de comprimidos debe iniciarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir el primer día de su sangrado menstrual). Se permite comenzar entre los días 2 al 5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera en los primeros 7 días de ingestión de comprimidos. Cambio de otro anticonceptivo oral combinado (AOC): la mujer debe empezar con Cerazette al día siguiente de la toma del último comprimido activo de su AOC. Cambio de un método de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): la mujer puede cambiar en cualquier día desde la minipíldora; (de un implante el día de su extracción, de un inyectable al momento que correspondía ponerse la siguiente inyección). En todos estos casos se debe recomendar a la mujer usar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de ingestión de comprimidos. Después de un aborto de primer trimestre: la mujer puede empezar a tomar comprimidos inmediatamente. Después de un parto o de un aborto de segundo trimestre: se debe recomendar a la mujer empezar desde el día 21 al 28 después del parto o después de un aborto de segundo trimestre. En caso de empezar más tarde, debe recomendársele tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días de ingestión de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiere tenido actividad sexual, el embarazo debe ser excluido antes del inicio del Cerazette, o la mujer tiene que esperar su próximo período menstrual. Manejo de comprimidos olvidados: la protección anticonceptiva puede verse reducida si han transcurrido más de 36 horas entre la toma de 2 comprimidos. Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, éste debe tomarse tan pronto como la usuaria lo recuerde, y el próximo comprimido debe tomarse a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas, la usuaria debe seguir el mismo consejo pero utilizar también un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días. Si se ha olvidado tomar los comprimidos en la primera semana y tuvo actividad sexual en la semana anterior a la que se olvidaron los comprimidos, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Consejo en caso de vómitos: Si dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de los comprimidos se presentan vómitos, la absorción puede no ser completa. En tal caso, es aplicable el consejo respecto a comprimidos olvidados tal como se ha mencionado. Si la mujer no quiere cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, ella debe tomar el/los comprimido(s) que se necesitan adicionalmente, de otro envase.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos que se han informado con más frecuencia en los estudios clínicos con Cerazette fueron: sangrado irregular, acné, cambios en el estado de ánimo, dolor mamario, náuseas y aumento de peso. Los investigadores clasificaron los siguientes efectos adversos abajo mencionados en: relación establecida, probable o posible con el tratamiento. Comunes (>1/100): Organismo en general: dolor de cabeza, aumento de peso. Sistema endocrino: dolor mamario. Sistema gastrointestinal: náuseas. Ginecológicos: sangrado irregular, amenorrea. Piel: acné. Psiquiátricos: alteraciones del estado de ánimo, disminución de la libido. Menos comunes (< 1/100): Ginecológicos: vaginitis, dismenorrea, quistes ováricos. Sistema gastrointestinal: vómitos. Piel: alopecia. Psiquiátricos: fatiga. Ojos: molestias con el uso de lentes de contacto. Raros (< 1/1000): Piel: erupción cutánea, urticaria, eritema nodoso.
Contraindicaciones: Los anticonceptivos con progestágeno solo no deben utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones abajo descritas. En el caso de que cualquiera de estas condiciones se presente por primera vez durante el uso de Cerazette, el producto debe suspenderse inmediatamente: embarazo conocido o sospechado. Trastorno tromboembólico venoso activo. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Tumores progestágeno-dependientes. Hemorragia vaginal sin diagnóstico etiológico. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Cerazette.
Precauciones: En caso de que esté presente cualquiera de las condiciones/factores de riesgo descritos a continuación, deben sopesarse los beneficios del uso de progestágeno frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutiéndolo con ella antes de que ella decida empezar con Cerazette. En el caso de empeoramiento, exacerbación, o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones, la mujer debe contactar a su médico. El médico debe decidir entonces si se debería discontinuar el uso de Cerazette. El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante la utilización de anticonceptivos orales (AOs) se incrementa ligeramente el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. Este aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 años tras la discontinuación de la utilización del AO y no está relacionado con la duración de la utilización, sino con la edad que tenga la mujer mientras está usando el AO. Se ha calculado para los respectivos grupos de edad que el número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mujeres que utilizan AOs combinados (hasta 10 años tras el abandono) en relación con las que nunca los han utilizado durante el mismo período es de: 4.5/4 (16-19 años), 17.5/16 (20-24 años), 48.7/44 (25-29 años), 110/100 (30-34 años), 180/160 (35-39 años), y 260/230 (40-44 años). El riesgo entre las usuarias de las píldoras de progestágeno solo (POPs), es posiblemente de similar magnitud al asociado a los AOs combinados. Sin embargo, para las POPs la evidencia es menos concluyente. En comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama alguna vez en la vida, el aumento de riesgo asociado con AOs es menor. Los casos de cáncer de mama diagnosticados entre las usuarias de AOs tienden a estar menos avanzados que en las mujeres que no los han utilizado. El aumento de riesgo observado en las usuarias de AOs puede ser debido a un diagnóstico más precoz, a efectos biológicos de la píldora o a una combinación de ambos factores. Como no puede excluirse un efecto biológico, debería realizarse una evaluación del riesgo/beneficio individual en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama y en las mujeres en las que se diagnostica cáncer de mama durante el uso de Cerazette. Como no puede excluirse un efecto biológico de los progestágenos sobre cáncer hepático, debería realizarse una evaluación del riesgo/beneficio individual en las mujeres con cáncer hepático. Las investigaciones epidemiológicas han asociado la utilización de los AOs combinados a un aumento de la incidencia de tromboembolia venosa (TEV, trombosis venosa profunda, y embolia pulmonar). Aunque no se conoce la relevancia clínica del desogestrel en este evento cuando se usa como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, igualmente debe discontinuarse Cerazette en el caso de que se presentara una trombosis. También debe considerarse el discontinuar Cerazette en caso de una inmovilización a largo plazo debida a cirugía o enfermedad. Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben tener en cuenta la posibilidad de una recurrencia. Aunque los progestágenos puedan afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en las diabéticas que utilizan los AOs con progestágeno solo. Sin embargo, las pacientes diabéticas deben ser cuidadosamente observadas mientras están tomando las píldoras con progestágeno solo. El tratamiento con Cerazette conduce a una disminución de los niveles séricos de estradiol, a un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. Se desconoce todavía si la disminución tiene un efecto de relevancia clínica en la densidad mineral ósea. La protección frente al embarazo ectópico con las píldoras de progestágeno solo tradicionales, no es tan alta como los anticonceptivos orales combinados, lo que ha sido asociado a la presencia de ovulaciones más frecuentes durante la utilización de los anticonceptivos con progestágeno solo. A pesar del hecho de que Cerazette inhibe la ovulación de modo consistente, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo ectópico al realizar el diagnóstico diferencial si la mujer presenta atraso menstrual o dolor abdominal. Puede producirse ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras tomen Cerazette. Se han informado las siguientes condiciones tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido una asociación con el uso de progestágenos: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. Examen médico/consulta: previo a la prescripción, debe realizarse una historia clínica minuciosa y se recomienda un examen ginecológico minucioso para excluir el embarazo. Previo a la prescripción, deben investigarse también alteraciones del sangrado como oligomenorrea y amenorrea. El intervalo entre controles depende de las circunstancias de cada caso individual. Si el producto prescrito puede influir probablemente sobre enfermedades latentes o manifiestas, deberán programarse los exámenes de control adecuadamente. A pesar del hecho de que Cerazette se tome con regularidad pueden producirse alteraciones del sangrado. Si los sangrados son muy frecuentes e irregulares, debe considerarse el empleo de otro método anticonceptivo. Si los síntomas persisten, deberá descartarse una causa orgánica. El manejo del atraso menstrual durante el tratamiento depende de si se han tomado o no los comprimidos según las instrucciones, incluso puede ser necesario realizar una prueba de embarazo. El tratamiento debe suspenderse si se produce un embarazo. Se debe advertir a las mujeres que Cerazette no protege contra el VIH (sida) y otras enfermedades sexualmente transmitidas. Eficacia reducida: la eficacia de las píldoras con progestágeno solo puede ser reducida en el caso de comprimidos olvidados (ver Manejo de comprimidos olvidados), vómitos (ver Consejo en caso de vómitos), o medicación concomitante (ver Interacciones). Cambios en el patrón de sangrado: durante el uso de un anticonceptivo con progestágeno solo, el sangrado vaginal puede hacerse más frecuente o de duración más larga en algunas mujeres mientras que en otras mujeres el sangrado puede hacerse incidental o ausente por completo. Estos cambios, muchas veces, son una razón para rechazar el método por la mujer o no cumplir con la toma. La aceptación del patrón de sangrado puede ser mejorada ofreciendo asesoramiento cuidadoso sobre este punto a las mujeres que han optado por utilizar Cerazette. La evaluación del sangrado vaginal debe hacerse cuando se presente y puede incluir exámenes para excluir malignidad o embarazo. Desarrollo folicular: el desarrollo folicular tiene lugar con todos los anticonceptivos hormonales de dosis baja y, ocasionalmente, el folículo puede seguir creciendo por encima del tamaño que alcanzaría en un ciclo normal. Estos folículos de tamaño aumentado, por lo general, desaparecen espontáneamente. Son muchas veces asintomáticos; en algunos casos están asociados con un ligero dolor abdominal. Raramente requieren intervención quirúrgica. Embarazo y lactancia: los estudios en animales han mostrado que dosis muy altas de sustancias progestagénicas pueden causar masculinización en fetos hembra. Extensos estudios epidemiológicos no han mostrado un riesgo aumentado de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres usando anticonceptivos orales previamente al embarazo, ni tampoco de efectos teratogénicos al emplearlos de forma inadvertida durante la primera fase del embarazo. Los datos de farmacovigilancia recopilados a partir de varios anticonceptivos orales combinados con desogestrel, asimismo, no indican un aumento de riesgo. Al igual que con otros anticonceptivos de progestágeno solo, Cerazette no influye en la producción ni en la calidad de la leche materna, pero se excreta pequeña cantidad de etonogestrel en la leche. Como resultado, el lactante puede ingerir de 0.01 a 0.05 mcg de etonogestrel por kg de peso corporal por día (sobre la base de la ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día). La cantidad del progestágeno ingerida como máximo por el lactante es comparable a la de otras píldoras de progestágeno solo y no hay indicios de que esto constituya un riesgo de salud. No obstante deben vigilarse cuidadosamente el desarrollo y crecimiento del niño. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: no aplicable.
Interacciones Medicamentosas: Las interacciones medicamentosas que resultan en un aclaramiento aumentado de las hormonas sexuales pueden conducir a sangrado por supresión y pérdida del efecto anticonceptivo. El mecanismo de estas interacciones parece estar basado en las propiedades de inducción enzimática hepática de estos fármacos. No se han realizado estudios específicos de interacción con Cerazette. Sobre la base de interacciones, informadas con otros anticonceptivos (principalmente con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente también con anticonceptivos de sólo progestágeno), pueden esperarse interacciones durante el uso concomitante de hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina o rifampicina; se sospechan también interacciones con oxcarbazepina, rifabutina, troglitazona, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima, por lo general, no se ve antes de 2-3 semanas, pero puede continuar durante al menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento medicamentoso. Las mujeres bajo un tratamiento de corto plazo con cualquiera de los fármacos arriba mencionados, o cualquier otro fármaco inductor enzimático hepático deben ser advertidas de usar temporalmente un método de barrera además de Cerazette, es decir durante el tiempo de la administración concomitante del medicamento y durante por lo menos los 7 días siguientes a la discontinuación. En las mujeres que reciben rifampicina, debe usarse un método de barrera adicional durante el período de administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su discontinuación. En las mujeres bajo un tratamiento de largo plazo con fármacos inductores enzimáticos hepáticos se recomienda suspender el uso de Cerazette y prescribir un método anticonceptivo no hormonal. Durante el tratamiento con carbón activado la absorción del esteroide del comprimido puede reducirse y en consecuencia también la eficacia anticonceptiva. Es aplicable bajo estas circunstancias la misma advertencia dada para comprimidos olvidados. Pruebas de laboratorio: datos obtenidos con los anticonceptivos combinados han mostrado que los esteroides anticonceptivos pueden influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo variables bioquímicas del hígado, función tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (portadores), por ejemplo la globulina fijadora de corticosteroides y fracciones de lípidos/lipoproteinas, variables del metabolismo de carbohidratos y variables de coagulación y fibrinolisis. Los cambios, por lo general, quedan dentro del rango normal. No se sabe hasta qué punto esto es aplicable también a los anticonceptivos de progestágeno solo.
Sobredosificación: No se han citado efectos graves nocivos por sobredosificación. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y en niñas, ligero sangrado vaginal. No existe antídoto alguno y el tratamiento debe ser sintomático.
Incompatibilidades: Ninguna.
Conservación: Ninguna precaución especial de conservación. Período de validez: 3 años.
Observaciones: Naturaleza y contenido del envase: envase blister de 28 comprimidos por blister. Blister de presión digital de aluminio/PVC. Cada blister se envasa individualmente en un sobre de aluminio, embalado en una caja de cartón impresa. Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos de 5 mm de diámetro. Están codificados en un lado con KV2 y en el lado opuesto con Organon. Datos de seguridad preclínicos: los estudios toxicológicos no revelaron ningún efecto, aparte de los que pueden justificarse a partir de las propiedades hormonales del desogestrel.
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anticonceptivas, mi mujer las uso mucho tiempo antes de quedar embarazada..
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El dolor de cabeza puede tener numerosas causas. Las formas más frecuentes de dolor de cabeza son las cefaleas tensionales y la migraña. En total, se conocen más de 220 tipos y desencadenantes de los dolores de cabeza.
para curar rápidamente los dolores de cabeza recomiendo ver este sitio http://enle.info/dolordecabeza
Una persona puede crecer de altura hasta los 28 años, según el estado de sus cartílagos ubicados en las extremidades de los huesos largos. Si bien el historial genético tiene mucho que ver, puede “ayudar” de alguna manera para ser más alto. http://comocrecer.emuy.info/
toda pastilla anticonceptiva tienen hormonas,,,,,,
nena creo que andas desorientada. TODOS los anticonceptivos estan fabricados a base de HORMONAS!!!!!!
Entonces se denominan: anticonceptivos hormonales, hormonas anticonceptivas u hormonales orales.
Saluditos...
son hormonas anticoncptivas
Desogestrel
Aparato Genito-Urinario : Anticonceptivos Anovulatorios
Composición: Cada comprimido contiene: Desogestrel 75 mcg. Excipientes: Núcleo del comprimido: Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro; a -Tocoferol: Lactosa Monohidrato; Almidón de Maíz; Povidona; Acido Esteárico. Recubrimiento por película: Hidroxipropilmetilcelulosa (Hypromellose); Polietilenglicol 400 (Macrogol 400); Talco; Dióxido de Titanio (E 171).
Indicaciones: Anticoncepción.
Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Cerazette es una píldora de progestágeno solo, que contiene el progestágeno desogestrel (Clase-ATC propuesta G03AC09). Al igual que con otros anticonceptivos de progestágeno solo, Cerazette es más adecuado para utilizarlo durante la lactancia y en mujeres que no pueden o no quieren utilizar estrógenos. Al revés que con los anticonceptivos tradicionales de progestágeno solo, el efecto anticonceptivo de Cerazette se consigue fundamentalmente mediante la inhibición de la ovulación, tal como se ha concluido a partir de monitorización por ecografía de los ovarios y por la ausencia tanto del pico de la LH a la mitad del ciclo como del aumento de la progesterona lútea. Otros efectos incluyen un aumento de viscosidad del moco cervical. En un estudio comparativo de eficacia, el índice de Pearl global encontrado en la población objetivo para Cerazette fue de 0.4 en comparación con 1.6 para los 30 mcg de levonorgestrel. El índice de Pearl para Cerazette es comparable al encontrado históricamente para los anticonceptivos orales combinados en la población general usuaria de anticonceptivos orales. El tratamiento con Cerazette conduce a una disminución de los niveles de estradiol, a un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. No se observaron efectos de importancia clínica en el metabolismo de los carbohidratos, de los lípidos ni en la hemostasia. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: tras la administración oral de Cerazette, el desogestrel (DSG) se absorbe rápidamente y se convierte en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado de equilibrio los niveles séricos máximos se alcanzan 1.8 horas después de haber ingerido los comprimidos y la biodisponibilidad absoluta del ENG es aproximadamente 70%. Distribución: ENG se une a las proteínas séricas en un 95.5 a 99%, principalmente a la albúmina y en un menor grado a las SHBGs. Metabolismo: El DSG se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación al metabolito activo ENG, que se metaboliza a su vez por conjugación con sulfatos y glucurónidos. Eliminación: El ENG se elimina con una vida media promedio de aproximadamente 30 horas, sin que existan diferencias entre la dosis única y la dosis múltiple. Los niveles en estado de equilibrio en plasma se alcanzan después de 4-5 días. El aclaramiento sérico después de administración I.V. de ENG es aproximadamente 10 l por hora. La excreción de ENG y sus metabolitos tanto como esteroide libre o conjugado se realiza a través de la orina y las heces (cociente 1.5:1). En mujeres lactantes el ENG se excreta en la leche materna con un cociente leche/suero de 0.37-0.55. Sobre la base de estos datos y a una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día, el niño puede ingerir de 0.01 a 0.05 mcg de etonogestrel.
Posología: Cómo tomar Cerazette: Los comprimidos deben tomarse siguiendo el orden indicado en el envase, cada día, a la misma hora con un poco de líquido si es necesario. Se toma 1 comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase siguiente debe iniciarse inmediatamente, después de terminar el envase anterior. Cómo empezar con Cerazette: Si no se han usado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el mes pasado): la toma de comprimidos debe iniciarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir el primer día de su sangrado menstrual). Se permite comenzar entre los días 2 al 5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera en los primeros 7 días de ingestión de comprimidos. Cambio de otro anticonceptivo oral combinado (AOC): la mujer debe empezar con Cerazette al día siguiente de la toma del último comprimido activo de su AOC. Cambio de un método de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): la mujer puede cambiar en cualquier día desde la minipíldora; (de un implante el día de su extracción, de un inyectable al momento que correspondía ponerse la siguiente inyección). En todos estos casos se debe recomendar a la mujer usar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de ingestión de comprimidos. Después de un aborto de primer trimestre: la mujer puede empezar a tomar comprimidos inmediatamente. Después de un parto o de un aborto de segundo trimestre: se debe recomendar a la mujer empezar desde el día 21 al 28 después del parto o después de un aborto de segundo trimestre. En caso de empezar más tarde, debe recomendársele tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días de ingestión de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiere tenido actividad sexual, el embarazo debe ser excluido antes del inicio del Cerazette, o la mujer tiene que esperar su próximo período menstrual. Manejo de comprimidos olvidados: la protección anticonceptiva puede verse reducida si han transcurrido más de 36 horas entre la toma de 2 comprimidos. Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, éste debe tomarse tan pronto como la usuaria lo recuerde, y el próximo comprimido debe tomarse a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas, la usuaria debe seguir el mismo consejo pero utilizar también un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días. Si se ha olvidado tomar los comprimidos en la primera semana y tuvo actividad sexual en la semana anterior a la que se olvidaron los comprimidos, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Consejo en caso de vómitos: Si dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de los comprimidos se presentan vómitos, la absorción puede no ser completa. En tal caso, es aplicable el consejo respecto a comprimidos olvidados tal como se ha mencionado. Si la mujer no quiere cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, ella debe tomar el/los comprimido(s) que se necesitan adicionalmente, de otro envase.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos que se han informado con más frecuencia en los estudios clínicos con Cerazette fueron: sangrado irregular, acné, cambios en el estado de ánimo, dolor mamario, náuseas y aumento de peso. Los investigadores clasificaron los siguientes efectos adversos abajo mencionados en: relación establecida, probable o posible con el tratamiento. Comunes (>1/100): Organismo en general: dolor de cabeza, aumento de peso. Sistema endocrino: dolor mamario. Sistema gastrointestinal: náuseas. Ginecológicos: sangrado irregular, amenorrea. Piel: acné. Psiquiátricos: alteraciones del estado de ánimo, disminución de la libido. Menos comunes (< 1/100): Ginecológicos: vaginitis, dismenorrea, quistes ováricos. Sistema gastrointestinal: vómitos. Piel: alopecia. Psiquiátricos: fatiga. Ojos: molestias con el uso de lentes de contacto. Raros (< 1/1000): Piel: erupción cutánea, urticaria, eritema nodoso.
Contraindicaciones: Los anticonceptivos con progestágeno solo no deben utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones abajo descritas. En el caso de que cualquiera de estas condiciones se presente por primera vez durante el uso de Cerazette, el producto debe suspenderse inmediatamente: embarazo conocido o sospechado. Trastorno tromboembólico venoso activo. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Tumores progestágeno-dependientes. Hemorragia vaginal sin diagnóstico etiológico. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Cerazette.
Precauciones: En caso de que esté presente cualquiera de las condiciones/factores de riesgo descritos a continuación, deben sopesarse los beneficios del uso de progestágeno frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutiéndolo con ella antes de que ella decida empezar con Cerazette. En el caso de empeoramiento, exacerbación, o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones, la mujer debe contactar a su médico. El médico debe decidir entonces si se debería discontinuar el uso de Cerazette. El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante la utilización de anticonceptivos orales (AOs) se incrementa ligeramente el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. Este aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 años tras la discontinuación de la utilización del AO y no está relacionado con la duración de la utilización, sino con la edad que tenga la mujer mientras está usando el AO. Se ha calculado para los respectivos grupos de edad que el número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mujeres que utilizan AOs combinados (hasta 10 años tras el abandono) en relación con las que nunca los han utilizado durante el mismo período es de: 4.5/4 (16-19 años), 17.5/16 (20-24 años), 48.7/44 (25-29 años), 110/100 (30-34 años), 180/160 (35-39 años), y 260/230 (40-44 años). El riesgo entre las usuarias de las píldoras de progestágeno solo (POPs), es posiblemente de similar magnitud al asociado a los AOs combinados. Sin embargo, para las POPs la evidencia es menos concluyente. En comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama alguna vez en la vida, el aumento de riesgo asociado con AOs es menor. Los casos de cáncer de mama diagnosticados entre las usuarias de AOs tienden a estar menos avanzados que en las mujeres que no los han utilizado. El aumento de riesgo observado en las usuarias de AOs puede ser debido a un diagnóstico más precoz, a efectos biológicos de la píldora o a una combinación de ambos factores. Como no puede excluirse un efecto biológico, debería realizarse una evaluación del riesgo/beneficio individual en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama y en las mujeres en las que se diagnostica cáncer de mama durante el uso de Cerazette. Como no puede excluirse un efecto biológico de los progestágenos sobre cáncer hepático, debería realizarse una evaluación del riesgo/beneficio individual en las mujeres con cáncer hepático. Las investigaciones epidemiológicas han asociado la utilización de los AOs combinados a un aumento de la incidencia de tromboembolia venosa (TEV, trombosis venosa profunda, y embolia pulmonar). Aunque no se conoce la relevancia clínica del desogestrel en este evento cuando se usa como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, igualmente debe discontinuarse Cerazette en el caso de que se presentara una trombosis. También debe considerarse el discontinuar Cerazette en caso de una inmovilización a largo plazo debida a cirugía o enfermedad. Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben tener en cuenta la posibilidad de una recurrencia. Aunque los progestágenos puedan afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en las diabéticas que utilizan los AOs con progestágeno solo. Sin embargo, las pacientes diabéticas deben ser cuidadosamente observadas mientras están tomando las píldoras con progestágeno solo. El tratamiento con Cerazette conduce a una disminución de los niveles séricos de estradiol, a un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. Se desconoce todavía si la disminución tiene un efecto de relevancia clínica en la densidad mineral ósea. La protección frente al embarazo ectópico con las píldoras de progestágeno solo tradicionales, no es tan alta como los anticonceptivos orales combinados, lo que ha sido asociado a la presencia de ovulaciones más frecuentes durante la utilización de los anticonceptivos con progestágeno solo. A pesar del hecho de que Cerazette inhibe la ovulación de modo consistente, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo ectópico al realizar el diagnóstico diferencial si la mujer presenta atraso menstrual o dolor abdominal. Puede producirse ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras tomen Cerazette. Se han informado las siguientes condiciones tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido una asociación con el uso de progestágenos: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. Examen médico/consulta: previo a la prescripción, debe realizarse una historia clínica minuciosa y se recomienda un examen ginecológico minucioso para excluir el embarazo. Previo a la prescripción, deben investigarse también alteraciones del sangrado como oligomenorrea y amenorrea. El intervalo entre controles depende de las circunstancias de cada caso individual. Si el producto prescrito puede influir probablemente sobre enfermedades latentes o manifiestas, deberán programarse los exámenes de control adecuadamente. A pesar del hecho de que Cerazette se tome con regularidad pueden producirse alteraciones del sangrado. Si los sangrados son muy frecuentes e irregulares, debe considerarse el empleo de otro método anticonceptivo. Si los síntomas persisten, deberá descartarse una causa orgánica. El manejo del atraso menstrual durante el tratamiento depende de si se han tomado o no los comprimidos según las instrucciones, incluso puede ser necesario realizar una prueba de embarazo. El tratamiento debe suspenderse si se produce un embarazo. Se debe advertir a las mujeres que Cerazette no protege contra el VIH (sida) y otras enfermedades sexualmente transmitidas. Eficacia reducida: la eficacia de las píldoras con progestágeno solo puede ser reducida en el caso de comprimidos olvidados (ver Manejo de comprimidos olvidados), vómitos (ver Consejo en caso de vómitos), o medicación concomitante (ver Interacciones). Cambios en el patrón de sangrado: durante el uso de un anticonceptivo con progestágeno solo, el sangrado vaginal puede hacerse más frecuente o de duración más larga en algunas mujeres mientras que en otras mujeres el sangrado puede hacerse incidental o ausente por completo. Estos cambios, muchas veces, son una razón para rechazar el método por la mujer o no cumplir con la toma. La aceptación del patrón de sangrado puede ser mejorada ofreciendo asesoramiento cuidadoso sobre este punto a las mujeres que han optado por utilizar Cerazette. La evaluación del sangrado vaginal debe hacerse cuando se presente y puede incluir exámenes para excluir malignidad o embarazo. Desarrollo folicular: el desarrollo folicular tiene lugar con todos los anticonceptivos hormonales de dosis baja y, ocasionalmente, el folículo puede seguir creciendo por encima del tamaño que alcanzaría en un ciclo normal. Estos folículos de tamaño aumentado, por lo general, desaparecen espontáneamente. Son muchas veces asintomáticos; en algunos casos están asociados con un ligero dolor abdominal. Raramente requieren intervención quirúrgica. Embarazo y lactancia: los estudios en animales han mostrado que dosis muy altas de sustancias progestagénicas pueden causar masculinización en fetos hembra. Extensos estudios epidemiológicos no han mostrado un riesgo aumentado de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres usando anticonceptivos orales previamente al embarazo, ni tampoco de efectos teratogénicos al emplearlos de forma inadvertida durante la primera fase del embarazo. Los datos de farmacovigilancia recopilados a partir de varios anticonceptivos orales combinados con desogestrel, asimismo, no indican un aumento de riesgo. Al igual que con otros anticonceptivos de progestágeno solo, Cerazette no influye en la producción ni en la calidad de la leche materna, pero se excreta pequeña cantidad de etonogestrel en la leche. Como resultado, el lactante puede ingerir de 0.01 a 0.05 mcg de etonogestrel por kg de peso corporal por día (sobre la base de la ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día). La cantidad del progestágeno ingerida como máximo por el lactante es comparable a la de otras píldoras de progestágeno solo y no hay indicios de que esto constituya un riesgo de salud. No obstante deben vigilarse cuidadosamente el desarrollo y crecimiento del niño. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: no aplicable.
Interacciones Medicamentosas: Las interacciones medicamentosas que resultan en un aclaramiento aumentado de las hormonas sexuales pueden conducir a sangrado por supresión y pérdida del efecto anticonceptivo. El mecanismo de estas interacciones parece estar basado en las propiedades de inducción enzimática hepática de estos fármacos. No se han realizado estudios específicos de interacción con Cerazette. Sobre la base de interacciones, informadas con otros anticonceptivos (principalmente con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente también con anticonceptivos de sólo progestágeno), pueden esperarse interacciones durante el uso concomitante de hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina o rifampicina; se sospechan también interacciones con oxcarbazepina, rifabutina, troglitazona, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima, por lo general, no se ve antes de 2-3 semanas, pero puede continuar durante al menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento medicamentoso. Las mujeres bajo un tratamiento de corto plazo con cualquiera de los fármacos arriba mencionados, o cualquier otro fármaco inductor enzimático hepático deben ser advertidas de usar temporalmente un método de barrera además de Cerazette, es decir durante el tiempo de la administración concomitante del medicamento y durante por lo menos los 7 días siguientes a la discontinuación. En las mujeres que reciben rifampicina, debe usarse un método de barrera adicional durante el período de administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su discontinuación. En las mujeres bajo un tratamiento de largo plazo con fármacos inductores enzimáticos hepáticos se recomienda suspender el uso de Cerazette y prescribir un método anticonceptivo no hormonal. Durante el tratamiento con carbón activado la absorción del esteroide del comprimido puede reducirse y en consecuencia también la eficacia anticonceptiva. Es aplicable bajo estas circunstancias la misma advertencia dada para comprimidos olvidados. Pruebas de laboratorio: datos obtenidos con los anticonceptivos combinados han mostrado que los esteroides anticonceptivos pueden influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo variables bioquímicas del hígado, función tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (portadores), por ejemplo la globulina fijadora de corticosteroides y fracciones de lípidos/lipoproteinas, variables del metabolismo de carbohidratos y variables de coagulación y fibrinolisis. Los cambios, por lo general, quedan dentro del rango normal. No se sabe hasta qué punto esto es aplicable también a los anticonceptivos de progestágeno solo.
Sobredosificación: No se han citado efectos graves nocivos por sobredosificación. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y en niñas, ligero sangrado vaginal. No existe antídoto alguno y el tratamiento debe ser sintomático.
Incompatibilidades: Ninguna.
Conservación: Ninguna precaución especial de conservación. Período de validez: 3 años.
Observaciones: Naturaleza y contenido del envase: envase blister de 28 comprimidos por blister. Blister de presión digital de aluminio/PVC. Cada blister se envasa individualmente en un sobre de aluminio, embalado en una caja de cartón impresa. Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos de 5 mm de diámetro. Están codificados en un lado con KV2 y en el lado opuesto con Organon. Datos de seguridad preclínicos: los estudios toxicológicos no revelaron ningún efecto, aparte de los que pueden justificarse a partir de las propiedades hormonales del desogestrel.
Presentaciones: Envase conteniendo 28 comprimidos.